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ㆍ 내년 상반기 '국산 1호 상용화' 목표에 첫발

ㆍ SK바이오 코로나백신 임상 3상 진입

ㆍ 국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인

ㆍ 최초 3상 진입 국산 백신, 세계 2번째 비교임상 적용 코로나19 백신

 

 

정부가 올 하반기부터 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 총력 지원합니다.

또한 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고,

해외와의 기술 격차를 줄일 수 있도록 범부처 차원의 지원을 추진합니다.

 

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며,

올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있습니다.

 

대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을

진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정입니다.

 

< 각 기업별 국내 임상 추진 현황 >

구분 SK바이오사이언스 유바이오로직스 제넥신 진원생명과학 셀리드
플랫폼 합성항원백신 DNA백신 바이러스벡터
진행 현황 임상 1/2상 임상 1/2상 임상 1/2a상 임상 1/2상 임상 1/2a상

 

특히 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상 3상의 경우 임상시험 비용을 적극 지원하고,

필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진할 방침입니다.

 

 

국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은

백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진합니다.

 

임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을

종합적으로 고려해 선구매를 추진할 계획입니다.

 

 

   국내 개발 코로나19      백신 3상 임상시험 승인   

최초 3상 진입 국산 백신, 세계 2번째 비교임상 적용 코로나19 백신

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의

3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과,

국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 8월 10일(화) 승인했습니다.

 

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며,

기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째**로 3상을 진행하게 됩니다.

 

 

제품 개요

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의

표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’입니다.

 

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며,

인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

 

    ※  중화항체 : 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체

 

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써

면역효과를 높일 수 있도록 개발됐습니다.

 

 

임상시험 개요

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로

GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험입니다.

 

3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’

대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다.

 

대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인

아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을

확인하는 것으로 설계됐습니다.

 

     ※ 중화항체가 : 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양

 

     ※ 혈청반응률 : 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율

 

전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험백신은 3,000명,

대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가합니다.

(이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정입니다.)

 

     ※ 임상시험 정보 : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)→임상시험정보→제품명 검색→확인

 

 

   임상시험 심사      진행 경과   

 

식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여

GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했습니다.

 

3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로,

선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토합니다.

 

GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나

임상 3상 진입 가능성을 보여주었습니다.

 

ㆍ (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

ㆍ (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

ㆍ (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증

 

     ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음

 

 

지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로

1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중입니다.

 

1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며,

국제표준혈청(완치자혈청)* 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈습니다.

 

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외

특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.

 

이 외에 생식발생 독성* 및 동물모델 공격시험** 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및

배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했습니다.

 

 

   전문가 자문 및      검토 결과   

 

식약처는 코로나19 백신의 심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해

임상승인 전 전문가 자문회의를 거치고 있습니다.

 

8월 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고

3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대하여 자문을 받았습니다.

 

자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며,

대조백신의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는

임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐습니다.

 

 

   향후    계획   

 

식약처는 이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서

임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는

다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다.

 

 

또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나

임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서

임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠습니다.

 

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   진행 중 코로나19      백신 임상시험   

 

연번 의뢰자 제품명 단계 승인일 플랫폼
1 국제백신연구소 INO-4800 1·2a 2020-06-02 DNA 백신
2 SK바이오사이언스() NBP2001 1 2020-11-23 재조합백신
3 ()셀리드 AdCLD-CoV19 1·2a 2020-12-04 바이러스벡터 백신
AdCLD-CoV19-1 1 2021-07-23
4 진원생명과학() GLS-5310 1·2a 2020-12-04 DNA 백신
5 ()제넥신
GX-19N
1·2a 2020-12-11 DNA 백신
1 2021-01-29
6 SK바이오사이언스(주) GBP510
(면역증강제 : 알루미늄)
1·2 2020-12-31 재조합백신
7 ㈜유바이오로직스 유코백-19
(EuCorVac-19)
1·2 2021-01-20 재조합백신
8 SK바이오사이언스(주)
GBP510
(면역증강제: AS03)
1·2 2021-01-26 재조합백신
3상 2021-08-10
9 ()큐라티스 QTP104 1상 2021-07-19 RNA 백신
10 에이치케이이노엔() IN-B009 1상 2021-07-22 재조합백신

 

 

 

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   질의    응답   

 

Q1. ‘우리 백신 프로젝트’란 무엇인지?

 

A1 : '우리 백신 프로젝트'는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기에 대응하기 위해

국내에서 개발한 국산 백신으로 제품화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지

백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있는 사업임

 

우리 백신 프로젝트의 일환으로 코로나19 백신의 신속한 임상진입을 위해

'코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’(21.5),' 코로나19 백신 개발 시 고려사항’(21.6)을 마련하였으며,


바이러스벡터 백신과 mRNA 백신 품질관리 및 시험법 연구·개발에 활용 가능한

'코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'도 마련(21.6) 하였음

 

더불어 국내의 백신 개발을 지원하기 위하여 '코로나19 백신 임상지원 협의체',

'코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제'등을 통해 1:1 맞춤형 기술 지원 진행 중임

 

 

Q2. SK바이오사이언스社 개발 백신 개요?

A2 : SK바이오사이언스社 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든

코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'임

 

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며,

인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리

 

※ 현재 독감백신, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼임

 

 

Q3. SK바이오사이언스社 백신 3상 임상 승인의 의의는?

A3 : 국내에서 개발한 코로나19 백신의 최초 3상 임상시험을 승인한 것으로,

기 허가받은 대조백신과의 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교임상으로는

세계에서 2번째로 임상 승인을 한 것으로 파악하고 있음

 

 

Q4. 면역원성 비교임상이란 무엇인지?

A4 : 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의

면역원성과 비교하여 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말함

 

 

[용어 설명]

 

비열등성 시험(Non-inferiority Trial) :

시험군이 미리 정한 비열등성 마진의 범위 내에서 대조군보다 나쁘지 않음을 보여주는 임상시험 설계

 

우월성 시험(Superiority trial) :

시험군이 1차 평가변수를 근거로 대조군보다 우월함을 증명하는 것을 일차적인 목적으로 하는 임상시험 설계

 

 

 

"코로나 바이러스" 완치 후에 후유증은?

코로나 19 폐렴 완치 이후에도 장기적인 후유증은 남는다 유럽과 미국에서 백신 접종이 어느 정도 성과를 거두면서 코로나 19 유행도 이들 국가에서는 점차 안정되는 양상입니다. 하지만 많은 의

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Q5. SK바이오사이언스社 외에 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 코로나19 백신이 있는지?

해외에서 통용될 수 있을 것이라 생각하는지?

A5 : WHO, CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며,

지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성

비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었음

 

영국에서도 발네바社에 대한 3상 면역원성 비교임상이 이미 수행중이며,

이전에도 이러한 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있음

 

 

Q6. 동일 플랫폼의 대조백신을 사용하지 않아도 되는지?

A6 : 시험백신과 가장 유사한 플랫폼 백신을 대조백신으로 사용하는 것이 바람직하나

현재 허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황과 비록 플랫폼이 달라도 백신의 방어효과와

높은 상관성을 지닌 중화항체가를 비교하여 백신의 방어효과를 추정 가능함을 고려하여

아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정하였음

 

영국에서도 임상 수행중인 발네바社의 백신의 경우에도 시험백신은 사백신이나,

다른 백신 플랫폼인 아스트라제네카社 백신을 대조백신으로 하였음

 

 

Q7. 3상 임상시험은 어디서 진행되는지?

A7 : 고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서

다국가 임상을 계획하고 있는 것으로 파악하고 있음

 

 

Q8. 3상 임상 소요기간, 백신 허가 및 공급은 언제 가능할 것이라 생각하는지?

A8 : 해당 기업의 향후 목표 일정에 따르면, `22년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로

예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보임

 

아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정임

 

 

 

 

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